Die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens zählt seit Jahren zu den gesundheitspolitischen Dauerbrennern. Der Gesetzgeber hat bereits mit der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA), dem E-Rezept und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz strukturelle Grundlagen geschaffen, gleichwohl bleibt die praktische Nutzung dieser digitalen Anwendungen in der Versorgung vielfach hinter den Erwartungen zurück. Prägend im Arbeitsalltag bleiben Medienbrüche, mangelnde Interoperabilität und komplexe Zugriffs- und Kommunikationsstrukturen. Um hier in Zukunft Abhilfe zu schaffen, hat das Bundesministerium für Gesundheit nun einen Referentenentwurf für ein „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“ vorgelegt. Das Gesetz soll die bestehende digitale Infrastruktur des Gesundheitswesens umfassend weiterentwickeln, die Nutzung von Gesundheitsdaten erleichtern und zugleich die Vorgaben der europäischen Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-Verordnung) in deutsches Recht überführen.
Vorgesehen sind zahlreiche Änderungen des SGB V sowie weiterer gesundheitsrechtlicher Regelwerke. Neben einer stärkeren Nutzung der ePA und einer Ausweitung digitaler Versorgungsprozesse stehen insbesondere die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, die Interoperabilität informationstechnischer Systeme sowie neue datenbasierte Versorgungsmodelle im Fokus.
Dies bietet Anlass, die wesentlichen Inhalte des Referentenentwurfs näher zu beleuchten.
Zielsetzung
Erklärtes Ziel des Referentenentwurfs ist die „nutzerorientierte, interoperable und innovationsfördernde“ Digitalisierung des Gesundheitswesens. Anknüpfend an die Digitalisierungsmaßnahmen der vergangenen Jahre steht damit im Zentrum:
- Schaffung eines europaweit anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystem,
- Umsetzung der EHDS-Verordnung,
- Verstärkte Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung,
- Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte,
- Verbesserung der Interoperabilität informationstechnischer Systeme; Ausbau digitaler Versorgungs- und Kommunikationsprozesse,
- Entlastung der Leistungserbringer von administrativen Aufwänden sowie
- Stärkung der Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur.
Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen verfolgt der Gesetzgeber damit einen weitaus ambitionierteren Ansatz als noch bei früheren Digitalisierungsgesetzen.
Umsetzung der EHDS-Verordnung
Besondere Bedeutung kommt der Umsetzung der europäischen EHDS-Verordnung zu. Mit dem European Health Data Space (EHDS) soll ein unionsweiter Rahmen für die Nutzung und den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten geschaffen werden. Differenziert wird zwischen der Primärnutzung von Gesundheitsdaten zu Versorgungszwecken und der Sekundärnutzung zu Forschungs-, Innovations- und Steuerungszwecken.
Der Referentenentwurf enthält umfangreiche Regelungen zur organisatorischen und technischen Umsetzung dieser Vorgaben in Deutschland.
Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte
Einen weiteren Schwerpunkt des Gesetzes bildet die Fortentwicklung der ePA. Diese soll zukünftig stärker in die Versorgungspraxis integriert werden und zu einer zentralen, digitalen Gesundheitsplattform weiterentwickelt werden.
Erweiterte Nutzungsmöglichkeiten
Die ePA soll künftig deutlich stärker für versorgungsrelevante Prozesse genutzt werden können. Geplant ist insbesondere eine verbesserte Verwendbarkeit vorhandener Datenbestände. Dies soll insbesondere durch eine digitale Impfdokumentation auf Grundlage vorhandener Abrechnungsdaten ermöglicht werden. Zudem sollen Apotheker künftig weitergehende Zugriffsmöglichkeiten auf ePA-Daten erhalten, um insbesondere die Arzneimitteltherapiesicherheit zu verbessern. Daneben sieht der Entwurf umfangreiche Regelungen zum elektronischen Medikationsplan vor. Dieser soll verpflichtend in die ePA integriert werden, sofern der Versicherte dem Zugriff nicht widersprochen hat.
Ombudsstellen und besondere Nutzergruppen
Zur besseren Unterstützung bestimmter Nutzergruppen sollen die Ombudsstellen zukünftig unter anderem Vertreterregelungen für Versicherte einrichten, verwalten und löschen können.
Digitale Versorgungseinstiege
Darüber hinaus plant der Gesetzgeber die Schaffung eines digitalen Versorgungseinstiegs über die ePA-App.
Versicherte sollen hierüber unmittelbar zu digitalen Ersteinschätzungs- und Terminvermittlungssystemen der Kassenärztlichen Vereinigungen weitergeleitet werden können. Perspektivisch soll daraus ein umfassender digitaler Steuerungsmechanismus für ambulanten Behandlungsbedarf entstehen.
Stärkung der Interoperabilität
Ein zentrales Anliegen des Referentenentwurfs ist die Verbesserung der Interoperabilität im Gesundheitswesen.
Nach Auffassung des Gesetzgebers genügt es künftig nicht mehr, dass informationstechnische Systeme lediglich technisch miteinander kommunizieren können. Vielmehr sollen diese Systeme auch funktional interoperabel ausgestaltet werden. Leistungserbringer sollen künftig verpflichtet werden, gesundheitsbezogene Daten in ebendieser interoperablen Form vorzuhalten. Korrespondierend hierzu werden Hersteller informationstechnischer Systeme verpflichtet, eine entsprechende interoperable Datenhaltung technisch zu ermöglichen.
Ausbau digitaler Kommunikations- und Versorgungsprozesse
Der Referentenentwurf enthält daneben zahlreiche Regelungen zur weiteren Digitalisierung konkreter Versorgungsprozesse.
Besondere praktische Bedeutung dürfte der Einführung der elektronischen Überweisung zukommen. Hierdurch sollen papierbasierte Überweisungsprozesse langfristig vollständig abgelöst werden. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sollen bis November 2027 die notwendigen Regelungen zur barrierefreien Nutzung elektronischer Überweisungen vereinbaren. Vertragsärzte dürfen hierfür ab September 2029 nur noch zertifizierte Programme verwenden.
Auch die sicheren Kommunikationsverfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur sollen weiter vereinheitlicht und ausgebaut werden. Hierdurch sollen insbesondere Medienbrüche reduziert sowie Datenschutz- und Sicherheitsstandards vereinheitlicht werden.
Nutzung von Gesundheitsdaten
Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen soll zudem die Datennutzung für Forschungs- und Innovationszwecke ausgeweitet werden. Dies erfolgt zum einen durch Erweiterung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie die Schaffung von Datenzugängen für einzelne Leistungserbringer. Damit soll insbesondere die Vernetzung von Leistungserbringern, die Anbahnung fachlicher Kooperationen sowie die Durchführung klinischer Prüfungen erleichtert werden.
Besonders innovationsfreundlich erscheint die geplante Einführung sogenannter „Reallabore“ bei den Krankenkassen. Krankenkassen sollen künftig mit Genehmigung der zuständigen Aufsichtsbehörden innovative Datenverarbeitungsmodelle erproben dürfen – einschließlich der Verarbeitung besonderer personenbezogener Daten. Der Gesetzgeber verfolgt damit erkennbar das Ziel, datenbasierte Innovationen im Gesundheitswesen stärker zu fördern und zugleich rechtssicher zu ermöglichen.
Ausblick
Der Referentenentwurf beinhaltet einen weiteren großen Schritt hin zu einem umfassend digitalisierten Gesundheitswesen. Bemerkenswert ist die enorme Regelungsbreite des Gesetzes. Der Entwurf beschränkt sich gerade nicht auf einzelne Digitalanwendungen, sondern geht strukturelle Grundlagen der digitalen Gesundheitsversorgung an.
Erhebliche praktische Relevanz dürfte die geplante stärkere Nutzung von Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung, aber auch für KI-gestützte Anwendungen entfalten. Dies dürfte in der Praxis zu erheblichen datenschutzrechtlichen Fragen führen.
Zu erwarten sein wird der tatsächliche Erfolg des Gesetzes, der maßgeblich davon abhängen wird, ob die vorgesehenen digitalen Prozesse tatsächlich anwenderfreundlich ausgestaltet werden können. Denn auch die technisch fortschrittlichste Infrastruktur wird ihr Potenzial nur entfalten können, wenn sie im Versorgungsalltag für die Anwender nutzbar ist.
Da es sich bislang lediglich um einen Referentenentwurf handelt, ist erfahrungsgemäß im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens noch mit erheblichen Änderungen zu rechnen.
Bereits jetzt zeichnet sich jedoch ab, dass das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen zu den bedeutendsten Digitalisierungsvorhaben im deutschen Gesundheitsrecht der vergangenen Jahre zählen dürfte.
Sie haben Fragen rund um die Digitalisierung im Gesundheitswesen, die ePA oder die Nutzung von Gesundheitsdaten? Dann sprechen Sie uns gerne an!
